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2017新版GSP药品阴凉库医药库建设的规范要求

文章来源:合冷制冷           浏览次数:318

    2017新版GSP药品阴凉库医药库建设的规范要求:十九大报告提出实施健康中国战略,保障人民健康。医药物流冷链作为保护药品安全、保障人民健康的重要基础设施,在迎来崭新发展机遇的同时,也面临巨大挑战。

    一方面冷链基础设施不完善、冷链物流设备不足,亟需加大投入。同时,占医药销售总额25%的温度敏感药品,对冷链系统的可靠性和可追溯性提出了极高的要求。未经医药冷链规范储藏和运输的药品,不仅药效会打折,还可能对人体产生不良影响。


    现代医术的进步,不仅仅体现在医生医术的高明,对于药物的研究也越来越广泛,攻克了很多的疾病,还用的突出的贡献是医学器具的先进,为保存药物,治病救人提供了良好的条件,药品阴凉库在医学上具有突出的贡献,是不可或缺的。

    药品阴凉库, 常温库, 冷库的温度控制《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》规定, 企业有适宜药品分类保管符合药品储存要求的常温库, 阴凉库, 冷库.    

   阴凉库温度0~20℃

   常温库温度0~30℃

   冷库温度2~10℃  

   各库房相对湿度应保持在45~75﹪RH


    药品阴凉库医药库的结构简介:      

    药品阴凉库是医用冷冻设备产品之一,阴凉库温度在8℃—20℃之间,采用微电脑控制系统,进口微电脑冷库温度控制器,温度数字显示,温度设定、调节智能运行控制,拥有故障报警、延时保护、缺相保护等安全措施,使用更安心。      

 

    库房温湿度自动监测系统简述:

    该系统严格按照《药品经营质量管理规范》(新版GSP)及附录中对温湿度监测记录的要求进行设计,温湿度自动监测系统由符合新版GSP要求的药品库房温湿度记录仪、测点终端、管理主机、数据备份存储器、不间断电源以及与温湿度监测系统软件组成,具有温湿度自动监测记录、短信报警、断电报警、UPS不间断电源、数据备份、数据自动上传等功能,满足药监局在线监管要求,温湿度监测系统与制冷系统分开设置,独立运行,符合新版GSP的全部验收要求。

温湿度监测系统各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录并按日存储备份,具备发生异常情况时的报警管理功能。

    系统自动生成温湿度监测记录,内容包括各监测通道温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别;系统对实时监测数据、历史数据以加密文件格式、Excel表格和曲线图等形式进行存储、显示、打印与导出;预留数据远程自动上传接口,满足药监局在线监管要求。

    温湿度自动记录: 数据更新间隔:1分钟/次,定时记录:30分钟/次,报警时自动转为2分钟/次

    温湿度报警功能:温湿度临界超限报警 + 断电报警

    温湿度报警方式:本地声光报警+短信远程报警(1-8部手机) + 电话报警

   新版GSP中医药库建设的规范和硬性要求。

  1) 设备要可靠、安全、便于维修保养。药品的货物价值较高,其品质安全至关重要。可靠性是药企在选择设备的首要考虑因素。

  2) 监控系统要能实时监测、记录运输设备和冷库等区域的温/湿度,并上传到云端,确保药企和药监局能够实时查看相关信息,同时要实现本地及远程的数据存储,强化药品的可追溯性。

  3) 完善的备用方案。冷库需要配置备用制冷设备、发电机或双回路供电系统,确保在设备安装、维护、保养时以及意外断电时不影响冷库性能,保障药品质量安全。此外,针对疫苗冷库,GSP还特别规定必须配备两个以上冷库。

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